新版GMP對藥廠風量、藥理控制的影響

1、新版GMP對凈化空調(diào)系統(tǒng)提出的新要求主要體現(xiàn)在以下方面：

1）對凈化空調(diào)不論是、系統(tǒng)、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。

2）對懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。

3）對高風險操作區(qū)的背景環(huán)境，提出了比過去高100倍的潔凈度要求。

4）對層流區(qū)工作臺截面風速提出了 1998版GMP未提的要求，且是比常規(guī)潔凈室都高的要求。

5）對亂流潔凈室換氣次數(shù)提出了一種新要求。

6）對無菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運行的要求。

7）對氣流的作用提出了乎的要求。

8）次提出隔離操作的要求。

9）提出了表面染菌量指標。

10）對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求，而未給出不適當?shù)臄?shù)字。

11）對相鄰通而不同房間的壓差提出了不小于10Pa的高要求，同的相鄰房間也應有適當?shù)膲翰睢?/span>

2、潔凈室風量及靜壓差控制

GMP對影響藥品質(zhì)量的參數(shù)如截面風速、換氣次數(shù)、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲和新風量等要素都有具體的控制要求。

2.1風量控制

對于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈室的送風量是一個很重要的參數(shù)，決定了潔凈室的換氣次數(shù)和自凈換氣次數(shù)，從一定的角度上來說，保證了室內(nèi)的風量恒定，也就是保證了室內(nèi)潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。因此，在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設計和運作過程中，如何保持潔凈室內(nèi)風量恒定，是一個值得的問題。先在選擇過濾器的時候，設計人員選擇過濾器實際風量均小于它本身的額定風量，阻力不平衡通過安裝調(diào)節(jié)閥來實現(xiàn)，從而同一潔凈區(qū)內(nèi)的空氣過濾器的阻力不很接近，給風量調(diào)節(jié)帶來麻煩。其次在凈化空調(diào)系統(tǒng)的實際運行過程中，由于、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下的阻力變化，都會導致風管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風機工作工況的變化，這對于要求風量恒定的潔凈室來說，是十分不利的。

2.2靜壓差控制

理論上說，靜壓差應具有兩個作用：在門、窗關閉情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入室內(nèi)；在門開啟時，保證有足夠的氣流向外流動，盡量削減由開門動作和人的進入的瞬時帶進來的氣流量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到低程度。保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)是生產(chǎn)方法，其優(yōu)劣是由生產(chǎn)技術和生產(chǎn)環(huán)境所決定的，藥廠生產(chǎn)環(huán)境控制的主要目的是防止因污染或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。因此對一些關鍵生產(chǎn)工藝操作間，在減少房間內(nèi)污染的同時，保證其相對于相鄰房間的壓差，就成為保證潔凈度從而保證藥品質(zhì)量的重要因素。

2.3靜壓差控制方法

目前藥廠生產(chǎn)環(huán)境的靜壓差控制方法主要有：定風量控制。定風量控制主要分有手動控制和定風量閥控制兩種方法。

死循環(huán)控制。常采用直接壓力控制，即以室內(nèi)壓差的維持控制新風或回風或排風作為變量。主要有以室內(nèi)正壓的維持控制新風作為變量、以室內(nèi)壓差的維持控制回風作變量、以室內(nèi)壓差的維持控制排風作變量、獨立正壓送風壓差控制四種方法。

余壓閥控制。當凈化房內(nèi)氣壓過標準氣壓時，減壓閥門自動打開，當?shù)陀跇藴蕷鈮簳r，閥門恢復關閉狀態(tài)，從而起到平衡氣壓的作用。

余風量控制。潔凈室的的送風量與排風量之間保持一定的風量差（稱為余風量），必然會導致潔凈室產(chǎn)生一定的壓差。余風量（氣流追蹤）控制即控制系統(tǒng)實時測量風量（送風和排風量）變化，通過調(diào)節(jié)送風量或排風量，動態(tài)的達到相應的風量平衡，使送風量和排風量之間保持恒定的風量差，從而維持恒定的壓差。

混合控制。就是壓差控制和余風量控制串連的控制。把余風量作為基本控制方式，同時加入壓差傳感器對余風量進行再設定。

3、智能文丘里閥

由于當前手動控制在生物制藥潔凈室中應用廣泛，然而這種方式存在許多問題：系統(tǒng)運行時，各個過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風機的話可以解決送風量問題，但是必須經(jīng)常調(diào)節(jié)閥門以達到風量平衡；系統(tǒng)動態(tài)和靜態(tài)時，房間的壓差變化很大，帶來許多問題；系統(tǒng)的抗干擾能力比較弱，當室外風壓變化時，或者管道阻力變化時，各個房間的送風量重新分配，壓力也隨之變化；有局部排風時為保持送風、回風、排風的恒定，排風與送風機需同開同停，浪費能量。

3.1智能文丘里閥的特點和原理

智能文丘里閥是在傳統(tǒng)的文丘里空氣流量控制閥的基礎上，了風量測量回路。從而改變傳統(tǒng)文丘里閥依賴回饋電路“不真實”流量的狀況，更加了文丘里空氣流量控制閥的安全性和性。智能文丘里控制閥是高精度、高速反應的壓力無關性風量控制設備。具有不受管道內(nèi)靜壓變化影響，維持設定風量的自調(diào)式機械結構。它可以的真實風量回饋，普遍應用于化學實驗室、生物安全實驗室、潔凈室、動物飼養(yǎng)設施、壓力房間、一員手術室等需要對氣流進行控制的場合。智能文丘里閥通過閥芯位置的改變來保持一個恒定的空氣流量。每個文丘里閥門都有一個閥芯組件，它帶有一個內(nèi)置的不銹鋼彈簧，當風管靜壓較低時，作用在閥芯上的壓力變小，閥芯中彈簧張開，低壓力與大的流通面積的組合理想的流量；當出現(xiàn)高靜壓時，作用在閥芯上的壓力增大，彈簧壓縮并且閥芯前移，減小了流通面積，保持高壓力與較小開度的結合，維持流量的穩(wěn)定。

3.2智能文丘里閥控制方法的優(yōu)點

風量始終保持恒定。采用了定風量文丘里閥，會對過濾器的堵塞而做出自行調(diào)整保持送風量恒定風管壓力變化，而不會造成文丘利里閥所控風量的變化，房間壓力得到保證?；仫L同樣是定風量文丘里閥，采用余風量法保證室內(nèi)壓力穩(wěn)定，進一步的方案是采用變風量文丘里閥，以便在調(diào)試時能方便快捷。節(jié)約能耗。送風量得到量化的控制，根據(jù)潔凈標定合適的送風量。